- Tipo de producto, características del proceso, higroscopicidad de las materias primas y auxiliares y rangos de temperatura y humedad aprobados;
- Clasificación de las salas limpias, temperatura, humedad relativa o punto de rocío establecidos y desviaciones permitidas;
- Volumen de cada zona, número de personas, renovaciones de aire, proporción de aire exterior y carga de humedad del proceso;
- Proceso de climatización existente, relaciones de presión diferencial, niveles de filtración, pérdidas de carga de los conductos y presión estática disponible;
- Fuentes de calor de regeneración y suministro eléctrico disponibles, espacio de mantenimiento y requisitos de limpieza, mantenimiento y validación;
Coordinación de la instalación, puesta en marcha y validación
El equipo y la estrategia de control deben incorporarse al diseño HVAC de la planta y a la especificación de requisitos del usuario. Defina las condiciones de diseño, los límites de funcionamiento, los puntos de alarma y registro y las responsabilidades de sustitución de filtros y mantenimiento del rotor. Durante la puesta en marcha, compruebe el estado del aire de impulsión, la uniformidad de temperatura y humedad por zonas, las presiones diferenciales y la coordinación de alarmas conforme al protocolo aprobado para el proyecto. Los cambios, el mantenimiento y las revalidaciones posteriores deben seguir el sistema de calidad de la empresa. El equipo de deshumidificación no sustituye la cualificación de salas limpias, la validación del proceso ni la gestión de calidad farmacéutica.
Productos y referencias técnicas
Si necesita evaluar condiciones de bajo punto de rocío, consulte la unidad deshumidificadora rotativa de bajo punto de rocío. Para el tratamiento del aire en varias etapas y la adaptación del caudal, vea el sistema combinado de deshumidificación por rotor desecante; para el control de humedad industrial general, compare el deshumidificador desecante rotativo estándar. Para conocer los parámetros de selección de soluciones de bajo punto de rocío en salas secas, lea la guía de selección de sistemas de deshumidificación de bajo punto de rocío. La Guía EudraLex Volumen 4 GMP de la Comisión Europea incluye requisitos GMP para la fabricación de medicamentos; el Anexo 1 se refiere a la fabricación de medicamentos estériles. Su aplicación debe determinarse según la normativa y la categoría del producto del proyecto, y no debe interpretarse como un único parámetro de temperatura y humedad aplicable a todos los casos.
Preguntas frecuentes
¿Un deshumidificador rotativo garantiza por sí solo el cumplimiento de GMP en una planta?
No. El cumplimiento de GMP depende de un sistema integral que incluye las instalaciones, el proceso, el personal, la limpieza, la validación y la gestión de calidad. El deshumidificador es un equipo de tratamiento de aire dentro del sistema HVAC y debe diseñarse, ponerse en marcha y mantenerse conforme a la documentación del proyecto.
¿Todas las plantas farmacéuticas necesitan deshumidificación de bajo punto de rocío?
No necesariamente. La elección de un sistema por rotor desecante o de bajo punto de rocío depende de los requisitos de humedad del producto y del proceso, las condiciones del aire exterior, la carga y la capacidad del sistema de climatización existente. Primero confirme los objetivos del proceso y después realice los cálculos del sistema.
Solicite asesoramiento sobre el tratamiento del aire para proyectos farmacéuticos
Prepare los requisitos del proceso y de las salas limpias, el caudal de diseño, los objetivos de temperatura y humedad, el sistema de climatización existente y las condiciones energéticas del emplazamiento. Puede contactarnos para enviar la información y conversar sobre la configuración del equipo y los límites de ingeniería.
Los requisitos de temperatura, humedad relativa, limpieza y presión diferencial en la fabricación farmacéutica dependen conjuntamente de las características del producto, las etapas del proceso, la clasificación de las salas limpias y el sistema de calidad. La pesada de polvos, granulación, compresión, recubrimiento, llenado de cápsulas y envasado pueden generar cargas de humedad distintas debido a materias primas higroscópicas, agua residual de limpieza, personal, aire exterior o extracción del proceso. La solución de deshumidificación debe basarse en el proceso concreto y en los requisitos de control ambiental aprobados; un valor de humedad único o una sola máquina no equivalen al cumplimiento de GMP.
Defina primero los objetivos de humedad según el proceso y la clasificación de las salas
La sensibilidad a la humedad varía según el medicamento, la forma farmacéutica y la etapa de producción. El diseño del proyecto debe confirmar los valores de consigna, las variaciones permitidas, los puntos de medición y la estrategia de alarmas, y coordinarlos con la temperatura, las renovaciones de aire, la filtración, las presiones diferenciales y los flujos de personal y materiales. Las áreas de producción estéril también deben cumplir los requisitos aplicables de diseño y cualificación de salas limpias y de control de contaminación. Las áreas de producción convencional, almacenamiento y envasado deben definir sus condiciones por separado según los riesgos para la calidad del producto y la documentación de validación de la empresa.
¿Cómo se integra un sistema de rotor desecante en el HVAC farmacéutico?
Cuando la deshumidificación por refrigeración no alcanza el punto de rocío objetivo, o cuando la humedad del aire exterior y la carga del proceso son elevadas, puede evaluarse el uso de un rotor desecante como una etapa del tratamiento HVAC. El diseño debe calcularse teniendo en cuenta la proporción de aire exterior y recirculado, el preenfriamiento o la batería de refrigeración, el caudal de proceso del rotor, la fuente de calor de regeneración, la temperatura de impulsión y la disposición de los filtros. Los materiales de la unidad, el acceso para mantenimiento, el drenaje, las medidas de mantenimiento para evitar la contaminación cruzada y las interfaces de control deben incluirse en el diseño de la planta y en la especificación de requisitos del usuario. El rendimiento y el consumo energético dependen de las condiciones del proyecto y de la documentación del fabricante.
Información que conviene preparar antes de confirmar la selección y la solución
- Tipo de producto, características del proceso, higroscopicidad de las materias primas y auxiliares y rangos de temperatura y humedad aprobados;
- Clasificación de las salas limpias, temperatura, humedad relativa o punto de rocío establecidos y desviaciones permitidas;
- Volumen de cada zona, número de personas, renovaciones de aire, proporción de aire exterior y carga de humedad del proceso;
- Proceso de climatización existente, relaciones de presión diferencial, niveles de filtración, pérdidas de carga de los conductos y presión estática disponible;
- Fuentes de calor de regeneración y suministro eléctrico disponibles, espacio de mantenimiento y requisitos de limpieza, mantenimiento y validación.
Coordinación de la instalación, puesta en marcha y validación
El equipo y la estrategia de control deben incorporarse al diseño HVAC de la planta y a la especificación de requisitos del usuario. Defina las condiciones de diseño, los límites de funcionamiento, los puntos de alarma y registro y las responsabilidades de sustitución de filtros y mantenimiento del rotor. Durante la puesta en marcha, compruebe el estado del aire de impulsión, la uniformidad de temperatura y humedad por zonas, las presiones diferenciales y la coordinación de alarmas conforme al protocolo aprobado para el proyecto. Los cambios, el mantenimiento y las revalidaciones posteriores deben seguir el sistema de calidad de la empresa. El equipo de deshumidificación no sustituye la cualificación de salas limpias, la validación del proceso ni la gestión de calidad farmacéutica.
Productos y referencias técnicas
Si necesita evaluar condiciones de bajo punto de rocío, consulte la unidad deshumidificadora rotativa de bajo punto de rocío. Para el tratamiento del aire en varias etapas y la adaptación del caudal, vea el sistema combinado de deshumidificación por rotor desecante; para el control de humedad industrial general, compare el deshumidificador desecante rotativo estándar. Para conocer los parámetros de selección de soluciones de bajo punto de rocío en salas secas, lea la guía de selección de sistemas de deshumidificación de bajo punto de rocío. La Guía EudraLex Volumen 4 GMP de la Comisión Europea incluye requisitos GMP para la fabricación de medicamentos; el Anexo 1 se refiere a la fabricación de medicamentos estériles. Su aplicación debe determinarse según la normativa y la categoría del producto del proyecto, y no debe interpretarse como un único parámetro de temperatura y humedad aplicable a todos los casos.
Preguntas frecuentes
¿Un deshumidificador rotativo garantiza por sí solo el cumplimiento de GMP en una planta?
No. El cumplimiento de GMP depende de un sistema integral que incluye las instalaciones, el proceso, el personal, la limpieza, la validación y la gestión de calidad. El deshumidificador es un equipo de tratamiento de aire dentro del sistema HVAC y debe diseñarse, ponerse en marcha y mantenerse conforme a la documentación del proyecto.
¿Todas las plantas farmacéuticas necesitan deshumidificación de bajo punto de rocío?
No necesariamente. La elección de un sistema por rotor desecante o de bajo punto de rocío depende de los requisitos de humedad del producto y del proceso, las condiciones del aire exterior, la carga y la capacidad del sistema de climatización existente. Primero confirme los objetivos del proceso y después realice los cálculos del sistema.
Solicite asesoramiento sobre el tratamiento del aire para proyectos farmacéuticos
Prepare los requisitos del proceso y de las salas limpias, el caudal de diseño, los objetivos de temperatura y humedad, el sistema de climatización existente y las condiciones energéticas del emplazamiento. Puede contactarnos para enviar la información y conversar sobre la configuración del equipo y los límites de ingeniería.
